区食药监局对贴敷类医疗器械经营单位、使用贴敷类医疗器械的医疗机构开展检查

文字：区食药监局 娄俊龙 单位审核：朱彦须

责任编辑：区信息中心 杨帆

为落实省局《关于开展贴敷类医疗器械监督检查工作的通知》（豫食药监械监〔2017〕5号）的精神，进一步加强对我区贴敷类医疗器械的监督管理，规范贴敷类医疗器械产品市场秩序，2月8日，区食药监局组织各食药（中心）所集中力量对辖区内贴敷类医疗器械经营单位、使用贴敷类医疗器械的医疗机构开展检查。

此次检查重点监督检查贴敷类医疗器械经营单位和使用贴敷类医疗器械的医疗机构。

对贴敷类医疗器械经营单位重点检查是否存在未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证经营的情形；是否经营未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。是否存在产品说明书和标签与产品注册的内容不一致的情形。是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度；进货查验记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性。是否存在未经批准进行广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。

对使用贴敷类医疗器械的医疗机构重点检查是否从具有医疗器械生产、经营合法资质的企业购进产品；是否存在使用无证产品和过期、失效产品的情形。是否建立并执行产品进货查验记录制度；进货查验记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性。是否按照说明书和标签的标示要求贮存。

此次专项检查活动持续至3月8日。下一步，该局将持续对辖区贴敷类医疗器械经营企业和医疗机构进行检查。

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