区食药监局联合省食药监局组织开展医疗器械使用单位跟踪检查

文字：区食药局 胡瑞霞 单位审核：李拥军

责任编辑：区信息中心 杨帆

为进一步强化医疗器械使用单位主体责任意识，促进医疗器械使用单位提高质量管理水平，2017年7月27日，区食品药品监督管理局联合省食药监局对平顶山市口腔医院进行跟踪检查。

本次跟踪检查，重点检查该医院是否严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用监督管理办法》等质量管理制度；购销渠道是否规范、记录是否完整；冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实。检查组听取了该医院医疗器械质量管理情况汇报，并对该医院特检科、牙体牙髓科、牙周粘膜科、口腔颌面外科、口腔正畸科、口腔种植科、口腔修复科、医疗器械仓库等场所进行现场检查。

从检查情况看，该医院具有与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员，能够提供医疗器械产品相关合法资质证明文件，医疗器械使用管理制度基本健全。同时发现该医院还存在不同程度隐患，包括质量管理人员未能尽职尽责，购销记录不规范，未及时收集产品的合法资格证明和质量信息等问题，该医院在医疗器械采购、验收、储存、使用、维护等环节仍需要加强。

下一步，新华区食品药品监督管理局将针对上述问题，同市食药监局对口腔医院继续进行跟踪检查，强化事中、事后监管力度，进一步提高日常监管工作成效。

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