市食药监局副局长赵国强带队检查我区医疗器械经营单位

文字：区食药监局 陈鹏 单位审核：李拥军

责任编辑：区信息中心 杨帆

为进一步整顿和规范医疗器械市场秩序，加强对医疗器械产品的监督管理，强化对企业经营行为的监管，保证人民群众使用医疗器械产品安全有效，依据医疗器械流通领域专项整治工作要求，9月12日，市食药监局副局长赵国强带领市局医疗器械科对新华区医疗器械经营单位进行检查。

检查组一行先后到河南华科医疗器械有限公司和市爱康医疗器械销售有限公司一分公司进行专项检查。重点检查了两家医疗器械企业经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整等。

经检查，两家企业均建立有质量管理机构，部门职责明确，具有完整的医疗器械质量管理制度，能够认真执行质量管理制度，对医疗器械产品购销、储存管理能够按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展经营活动，企业仓储条件和设施较齐全，记录较完整，能够达到医疗器械储存要求，从业人员均进行了专业培训和考核。

存在的问题：华科医疗器械公司和市爱康医疗器械一分公司不良事件监测和报告工作未开展，年度未报告医疗器械不良事件；爱康医疗器械一分公司企业经营场所卫生条件需进一步提高、员工健康档案未建立等。对发现的问题检查组现场指正，当场下达整改意见，要求限期整改到位。

经过此次检查，进一步规范了两家医疗器械企业的经营行动，提高了企业的质量安全与守法意识。

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